• London (Ontario), 18. Juni 2020 – Sernova Corp. (TSX-V: SVA, OTCQB: SEOVF, FWB: PSH), ein Unternehmen für Therapeutika der regenerativen Medizin in der klinischen Phase, meldet positive Ergebnisse seines eingereichten Abstracts mit dem Titel Clinical Validation of the Implanted Pre-Vascularized Cell Pouch as a Viable, Safe Site for Diabetes Cell Therapy (Klinische Validierung des implantierten prävaskularisierten Cell Pouch als machbare, sichere Stelle für die Diabetes-Zelltherapie), der für die Präsentation bei den 80. Scientific Sessions der American Diabetes Association (die ADA) von 12. bis 16. Juni 2020 ausgewählt wurde.

    Sernova wurde die Ehre zuteil, dass sein Abstract im Rahmen einer Peer-Review ausgewählt wurde, um bei den prestigeträchtigen Scientific Sessions der ADA präsentiert zu werden. Die bei Diabetes-Patienten gemeldeten Ergebnisse verdeutlichen, dass menschliche Spenderinselzellen, die in die Cell Pouch von Sernova transplantiert wurden, das Überleben der Inselzellen und die Fähigkeit zur Produktion der für die Behandlung von Diabetes erforderlichen Hormone belegen, sagte Dr. Philip Toleikis, President und CEO von Sernova.

    Im Folgenden finden Sie Hintergrundinformationen zu unserer wissenschaftlichen Präsentation:

    – Die Zelltransplantationstherapie weist das Potenzial auf, schwere, chronische Krankheiten wie Typ-1-Diabetes (T1D) zu behandeln. Die Transplantationsstelle und der Geräteansatz sind wichtige Faktoren, die den klinischen Erfolg beeinflussen.
    – Mit den neuen aufstrebenden zellbasierten Technologien besteht weiterhin die Notwendigkeit, ein sicheres, wiederauffindbares, biologisch kompatibles Gerät für die Zelltransplantation zu finden, und wir sind der Auffassung, dass das Cell Pouch-System von Sernova eine solche Lösung bieten könnte.
    – Die Transplantation von insulinproduzierenden Inselzellen ist eine zelluläre Ersatztherapie für schwere T1D bei Patienten, bei denen lebensbedrohliche schwere Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörungen auftreten.
    – In dieser klinischen Indikation hat Sernova in Kanada eine ärztlich gesponserte First-in-Human-Studie (erstmalige Anwendung am Menschen) durchgeführt und führt zurzeit an der University of Chicago eine vom Unternehmen gesponserte klinische Phase-I/II-Studie am Menschen durch. In beiden klinischen Studien wurden Patienten mit T1D sowohl Sentinel (kleine Geräte, die zur Bewertung des Zellüberlebens entfernt wurden) als auch größere therapeutische Geräte in Abständen von einem bis sechs Monaten implantiert.
    – Nach der Immunsuppression wurden die Inselzellen aus Spender-Pankreaten isoliert und den Patienten in die Gerätekammern transplantiert. Wenn möglich, wurde eine vor der Transplantation entnommene Inselzellenprobe zum Vergleich mit den nach der Transplantation entnommenen Cell Pouch-Inselzellen aufbewahrt.
    – Die Cell Pouches wurden den Patienten zwischen 14 und 90 Tagen nach der Transplantation explantiert. Die Cell Pouches wurden vorbereitet und die Abschnitte gefärbt und bildlich dargestellt und anschließend von einem unabhängigen klinischen Pathologen überprüft, um das transplantierte Gewebe auf Mikrogefäßbildung und Vaskularisierung, das Vorhandensein von Inseln mit Insulin, C-Peptid und anderen endokrinen Hormonen (wie Glucagon und Somatostatin) und exokrines Gewebe (wie Duktusgewebe der Bauchspeicheldrüse) zu bewerten.

    Die präsentierten Daten zeigen klinisch, dass die vaskularisierte Cell Pouch eine durchweg sichere und biologisch geeignete, wiederauffindbare Umgebung für die Transplantation und das Überleben von funktionellen Inselzellen bietet. Zu den spezifischen Ergebnissen auf Grundlage einer detaillierten histopathologischen Analyse von neun Cell Pouches von Sernova, die bei Patienten mit T1D-Diabetes explantiert wurden, zählen Folgende:

    – Explantierte Cell Pouches zeigen reichlich lebensfähige, organisierte Inselzellen, die nach der Transplantation ohne offensichtliche Abstoßung oder Infektion eng mit den Blutgefäßen innerhalb einer natürlichen Kollagenmatrix verbunden sind.
    – 100 Prozent zeigten vorhandene oder reichlich vorhandene Blutgefäße.
    – 89 Prozent zeigten vorhandenes oder reichlich vorhandenes Insulin.
    – 78 Prozent zeigten vorhandene oder reichlich vorhandene endokrine Zellen.
    – 100 Prozent zeigten vorhandenes oder reichlich vorhandenes Duktusgewebe.
    – Inselzellen, die zur Kontrolle von Diabetes in den Cell Pouches benötigt werden, geben bei histologischer Identifizierung konsistent Insulin und andere endokrine Hormone wie Glucagon, Somatostatin und C-Peptid ab.
    – Prätransplantationsproben von Inselzellen, die stark exprimiertes Insulin sowie andere endokrine Marker aufweisen, wurden in ähnlicher Weise in den explantierten Cell Pouches nach der Transplantation identifiziert.
    – Die Menge an Inselzell- bzw. exokrinem Gewebe in den vor der Transplantation entnommenen Proben war ähnlich der Menge, die nach der Transplantation in der Cell Pouch gefunden wurde.

    Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die transplantierten Proben, wenn sie explantiert und untersucht werden, gesunde, überlebende Inseln mit mehreren Zelltypen innerhalb der Inseln aufweisen, die in der Lage sind, jene Hormone zu produzieren, die den Blutzuckerspiegel regeln, wenn sie in der vaskularisierten Gewebematrix der Cell Pouch untergebracht sind. Exokrines Duktusgewebe überlebte nach der Transplantation ebenfalls. Die Ergebnisse zeigen, dass die Proben vor der Transplantation mit der Histologie übereinstimmen, die zu verschiedenen Zeitpunkten bei der Explantation der Cell Pouch beobachtet wurde. Diese klinischen Ergebnisse zeigen, dass die Cell Pouch ein lebensfähiger, sicherer Ort für die Diabetes-Zelltherapie ist.

    Dr. Toleikis sagte: Die positiven Ergebnisse, die bei Patienten in dieser Diabetesindikation berichtet wurden, denen die Cell Pouch von Sernova implantiert und Inselzellen transplantiert wurden, bestätigen weiterhin unseren zelltherapeutischen Ansatz des Cell Pouch-Systems. Innerhalb des aufstrebenden Bereichs der Zelltherapie positioniert sich Sernova mit seinen fortschrittlichen Zelltherapien, einschließlich lokal immungeschützter Stammzellen, weiterhin als führend in der Entwicklung einer funktionellen Heilung für alle Patienten mit Diabetes und anderen chronischen Krankheiten.

    Eine Aufzeichnung der Präsentation von Sernova bei der Scientific Session der ADA ist unter www.sernova.com/updates verfügbar.

    ÜBER DIE KLINISCHE STUDIE VON SERNOVA

    Sernova führt an der University of Chicago eine nicht randomisierte, entblindete, einarmige, vom Unternehmen gesponserte Phase-I/II-Studie durch, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Inselzelltransplantation in der patentierten Cell Pouch des Unternehmens bei diabetischen Probanden mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörungen zu untersuchen.

    Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit durch eine Reihe von definierten Messungen zu bewerten. Patienten, die an der klinischen Studie von Sernova teilnehmen, sind nicht in der Lage, c-Peptid, einen Biomarker für Insulin zu produzieren, der von Inselzellen produziert wird.

    Geeignete Probanden werden mit Cell Pouches implantiert. Nach der Entwicklung von vaskularisierten Gewebekammern innerhalb der Cell Pouch werden die Probanden anschließend auf Immunsuppression stabilisiert und eine Dosis gereinigter Inselzellen unter strengen Freigabekriterien in die Cell Pouch transplantiert.

    Eine sogenannte Überwachungs-Pouch wird frühzeitig zur Bewertung der Inselzelltransplantation entfernt. Die Probanden werden etwa sechs Monate lang hinsichtlich zusätzlicher Sicherheits- und Wirksamkeitsmaßnahmen beobachtet. Zu diesem Zeitpunkt wird eine Entscheidung über die Transplantation einer zweiten Inselzellendosis mit anschließender Nachbeobachtung von Sicherheit und Wirksamkeit getroffen. Die Patienten werden dann ein Jahr lang weiter verfolgt, um die längerfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.

    Für weitere Informationen über diese klinische Studie besuchen Sie bitte www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03513939. Weitere Informationen zur Anmeldung und Rekrutierung finden Sie unter www.pwitkowski.org/sernova.

    Über das von Sernova entwickelte Cell Pouch-System

    Die Cell Pouch-als Teil des Cell Pouch Systems – ist eine neuartige, selbstentwickelte, skalierbare und implantierbare Makroverkapselungsgerätelösung, die für das langfristige Überleben und die Funktion von therapeutischen Zellen entwickelt wurde. Das Gerät wurde so konzipiert, dass es sich nach der Implantation mit dem Gewebe verbindet und äußerst vaskularisierte Gewebekammern für die Transplantation und Funktion von therapeutischen Zellen bildet, die dann Proteine und Hormone freisetzen, die zur Behandlung der Erkrankung erforderlich sind.

    In klein- und großformatigen Tiermodellen zur Diabetes konnte die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Cell Pouch zur Verabreichung von therapeutischen Zellen bestätigt werden. Außerdem konnte in einer erstmalig am Menschen durchgeführten kanadischen Studie nachgewiesen werden, dass das Gerät beim Menschen ein biologisch kompatibles Umfeld für insulinproduzierende Zellen schafft. Sernova führt derzeit eine Phase-I/II-Studie an der Universität von Chicago durch.

    Über Sernova Corp.

    Sernova befasst sich mit der Entwicklung regenerativer Technologien für Medizin und Therapeutik, bei denen mit Hilfe eines Medizinprodukts und immungeschützten Therapiezellen(d.h. menschlichen Spenderzellen, korrigierten menschlichen Zellen und aus Stammzellen gewonnene Zellen) die Behandlung und Lebensqualität von Menschen mit chronischen Stoffwechselerkrankungen wie insulinabhängige Diabetes, Bluterkrankungen wie Hämophilie, sowie weiteren Erkrankungen durch den Ersatz von Proteinen oder Hormonen, die im Körper fehlen oder nur unzureichend vorhanden sind, verbessert werden kann. Nähere Informationen erhalten Sie unter www.sernova.com.

    Nähere Informationen erhalten Sie über:

    Dominic Gray
    Sernova Corp
    Tel: (519) 858-5126
    dominic.gray@sernova.com
    www.sernova.com

    ZUKUNFTSGERICHTETE INFORMATIONEN

    Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die, soweit es sich nicht um Wiederholungen historischer Fakten handelt, „zukunftsgerichtete Aussagen“ darstellen können, die verschiedene Risiken, Ungewissheiten und Annahmen beinhalten, einschließlich, ohne Einschränkung, Aussagen bezüglich der Aussichten, Pläne und Ziele des Unternehmens. Meistens, aber nicht immer, werden Wörter wie „erwartet“, „plant“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „projiziert“, „potenziell“ und ähnliche Ausdrücke verwendet, um zukunftsgerichtete Aussagen darzustellen, oder es wird angegeben, dass Ereignisse oder Bedingungen eintreten „werden“, „würden“, „können“, „könnten“ oder „sollten“. Diese Aussagen spiegeln die Einschätzungen des Managements in Bezug auf zukünftige Ereignisse wider und basieren auf Informationen, die dem Management zum Zeitpunkt der Abgabe dieser Aussagen zur Verfügung standen. Viele Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften von Sernova nicht wie erwartet, geschätzt oder beabsichtigt sind oder wesentlich von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem: die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche Finanzierungs- und Lizenzvereinbarungen zu angemessenen Bedingungen oder überhaupt zu treffen; die Fähigkeit, alle erforderlichen präklinischen und klinischen Studien für das Cell Pouch-Systems des Unternehmens und/oder verwandte Technologien durchzuführen, einschließlich des Zeitplans und der Ergebnisse dieser Studien; die Fähigkeit, alle erforderlichen behördlichen Genehmigungen zu erhalten bzw. rechtzeitig zu erhalten; die Fähigkeit, zusätzliche komplementäre Technologien zu lizenzieren; die Fähigkeit, seine Geschäftsstrategie umzusetzen und erfolgreich auf dem Markt zu konkurrieren; und die inhärenten Risiken, die mit der Entwicklung von biotechnologischen Kombinationsprodukten im Allgemeinen verbunden sind. Viele dieser Faktoren entziehen sich unserer Kontrolle, einschließlich der Faktoren, die durch die neue Coronavirus-Pandemie verursacht werden, mit ihr zusammenhängen oder von ihr beeinflusst werden. Investoren sollten die vierteljährlichen und jährlichen Unternehmensberichte des Unternehmens unter www.sedar.com konsultieren, um zusätzliche Informationen über Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen zu erhalten. Sernova lehnt ausdrücklich jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

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    Sernova Corp.
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    Sernova meldet positive Ergebnisse, die bei den virtuellen 80. Scientific Sessions der American Diabetes Association präsentiert wurden

    veröffentlicht am 18. Juni 2020 in der Rubrik Presse - News
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